Encuesta anónima ISPE sobre CPV (Continued Process Verification)
Por favor, conteste a las preguntas, lo que le llevará sólo unos minutos de su tiempo, o re-envie este cuestionario al departamento de su empresa encargado del CPV. Los resultados de la encuesta serán publicados en un artículo de Pharmaceutical engineering o en el blog oficial iSpeak de la ISPE. Muchas gracias en nombre de ISPE Iberia!
El SIG PHARMA 4.0 en un grupo de trabajo de ISPE internacional. Las siglas SIG (Special Interest Group) indican que el grupo se focaliza en un ámbito concreto, en este caso el desarrollo del paradigma Industria 4.0 aplicado a la industria y desarrollo farmacéutico.
El SIG PHARMA 4.0 lleva trabajando desde 2017 a nivel internacional mediante grupos específicos de trabajo y es en Julio de 2019 que se crea uno nuevo en España que se integra y coordina con el resto de los grupos activos del SIG 4.0.
MISIÓN
Definir un modelo operativo para facilitar la transformación digital a las empresas farmacéuticas.
Este modelo que propone el SIG PHARMA 4.0 de ISPE es el siguiente:
OBJETIVOS
Reunir y conectar a los profesionales involucrados o interesados en la transformación digital tanto de empresas farmacéuticas como proveedores. Promover actividades que permitan compartir conocimiento, buenas prácticas y realizar encuentros específicos sobre puntos que sean de interés.
MEDIOS
Los diversos grupos de trabajo dentro del SIG definen objetivos para su actividad, que pueden ser entre otros publicar artículos, white papers, use cases. Asimismo participan con presentaciones en las Jornadas y Conferencias que organiza ISPE.
INTERNACIONAL
El grupo de trabajo de ISPE IBERIA está perfectamente integrado y se coordina con los otros grupos de SIG PHARMA 4.0.
ORGANIZACIÓN
Los grupos de trabajo establecidos son los siguientes:
Sub-Group 1: “Holistic Control Strategy from R&D to Commercial Manufacturing”
Team Leads:
Al-Hafez Nuha (Merck)
Lothar Hartmann: (PHATC)
Sub-Group 2: “Impact & Maturity Model of Pharma 4.0”
Team Leads:
Uli Kuchenbrod (Vetter-pharma)
Hans Heesakkers:(Circuition)
Sub-Group 3: “Process (Data) Maps, Critical Thinking”
Team Leads:
Volker Roeder: (Arcondis)
Michelle Vuolo:
Sub-Group 4: ”Plug & Produce”
Team Leads:
Josef Trapl:(Takeda)
Wolfgang Winter (Agilent)
Sub-Group 5: ”Management Communication”
Team Leads:
Davide Smaldone: (Menarini)
Teresa Minero: Llifebee)
Sub-Group 6: ”Validation 4.0”
Team Leads
Michelle Vuolo:
Hans Heesakkers: (Circuition)
Sub-Group 7: ”Continued Process Verification & PAT”
Team Leads
Alicia Tebar (QbD Pharmaceutical Services)
Miquel Romero: (Almirall)
ACTIVIDAD DEL GRUPO ISPE IBERIA
El grupo de trabajo 7 se centra en las posibilidades que la digitalización y la explotación de los datos de proceso aportan a la calidad del producto, a la consistencia del proceso y finalmente a la eficiencia en las operaciones industriales.
El grupo trabaja en la exploración de:
- Estrategias y aplicaciones PAT / RTRT / MSPC y su cumplimiento regulatorio.
- Aplicaciones IA como una herramienta de analítica avanzada para el control de procesos.
- Uso de IoT, IA y Big Data como impulsores de Business Intelligence.
MIEMBROS Y LINEAS DE TRABAJO
Formado por unas 40 personas casi al 50% entre profesionales de la industria y proveedores de tecnología, contamos con perfiles variados para poder aportar experiencias tanto desde las perspectivas de Ingeniería/IT, automatización, calidad/regulación e incluso de la ciencia de datos.
Con esta aproximación multidisciplinar se están abordando tres líneas de trabajo cada una de ellas asignada a un equipo concreto.
- Caso práctico de aplicación de machine learning a los datos generados por un proceso de granulación, con el objetivo de optimizar la eficiencia energética y los tiempos de ciclo entre otros.
- Caso real de aplicación de machine learning a los datos generados por una planta de WFI para ver su aplicación al mantenimiento prescriptivo, o dicho de otro modo, conocer anticipadamente cuando hay que hacer el mantenimiento de la planta en base a su condición (condition-based maintenance).
- La tercera línea de trabajo que cuenta con el soporte de miembros de ISPE internacional, trabaja sobre la aplicación del concepto 4.0 al proceso de O/CPV o verificación continuada del proceso. Concretamente, se van a explorar las posibilidades de integración de todas las fuentes de datos necesarias para poder tener información del proceso en tiempo real. También las posibilidades de estandarizar/automatizar el tratamiento estadístico de los datos utilizando herramientas de analítica avanzada, para simplificar la obtención de los informes CPV y la evidencia de que los procesos se mantienen en estado de control.
