CoP GAMP

El CoP GAMP de ISPE España nace el 13 de Mayo de 2008, bajo el nombre de “CoP de automatización y GAMP” para destacar que sus actividades se centrarían tanto en el campo de la “Information technology” (IT) como en el de la “Operational technology” (OT).

MISIÓN

Promover actividades relacionadas con la guía GAMP y con la automatización de procesos que permitan compartir conocimiento y desarrollar buenas prácticas.

OBJETIVOS

Reunir y conectar al máximo número posible de profesionales que trabajan en el sector de sistemas automatizados en España, tanto fabricantes como proveedores. Dentro de este grupo, promover actividades que permitan compartir conocimiento, buenas prácticas y realizar encuentros específicos sobre puntos que sean de interés.

MEDIOS

Vehicular información, por medio de las diferentes vocalías, hacia las diferentes reuniones del CoP, en cualquiera de sus formatos.

INTERNACIONAL

El CoP GAMP de ISPE España, desde sus inicios, forma parte del GAMP^Ò CoP Europe Steering Committee, con participación activa en éste.

ORGANIZACIÓN

Las vocalías que han posibilitado las actividades durante todos estos años, han sido:

• Ciberseguridad
• DCS/SCADA
• Dispositivos móviles
• Historian y Reporting
• MES/EBR
• Networking
• OPC
• PAT
• Redes IT/OT
• Registros electrónicos
• Risk Analysis
• Tecnología de Automatización
• Validación

Asimismo, se ha colaborado con los SIGs (Special Interest Group) existentes en Europa y que dependen del CoP GAMP:

• GAMP® Agile SIG
• GAMP® Auditing of IT Suppliers SIG
• GAMP® Blockchain SIG
• GAMP® CyberSecurity SIG
• GAMP® Data Integrity SIG
• GAMP® Infrastructure SIG
• GAMP® Interfaces SIG
• GAMP® MES Systems SIG
• GAMP® Pharma 4.0 SIG
• GAMP® Software in Medical Devices SIG

De estas colaboraciones se han presentado diferentes artículos y guías.

 MIEMBROS

Las empresas que han estado representadas entre los miembros del CoP, durante estos años, se encuentran entre las principales del sector:

ACTIVIDADES

Fruto de este trabajo continuo, se han llevado a cabo diferentes actividades, que han contado con la presencia de expertos nacionales e internacionales (GAMP^Ò CoP Europe Steering Committee). A modo de ejemplo en los últimos 5 años:

2015

“Redes y dispositivos de campo Wireless – IEC estándar”, José Ramón Salgado (Emerson Process Management)

“Tecnología Safety en aplicaciones Wireless”, Juan Carlos Pozas (Siemens S.A.)

“Ciberseguridad en una Industria 4.0 sin cables”, Fernando Sevillano (Logitek)

“Wireless y movilidad aplicados en estrategias de fiabilidad”, Francisco Grela (Emerson Process Management)

“Operations Management and Logbooks – Bring your own device!”, Johan Zebib (Emerson Process Management)

“El impacto del software en nuestras vidas y el futuro de la automatización más allá de los procesos de fabricación (el mundo de los wereables!)”, Frédéric Alluin (Intelygenz)

“GAMP Good Practice Guide- ‘A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications”, Francesc Garrido (CSV Experts)

2017

“Exposición del entorno precedente de Data Integrity”, Beatriz Artalejo (IQS)

“Nueva guía GAMP: “Records and Data Integrity”, José Ramón Martínez (ASYVAL)

“Caso práctico de Data Integrity en Boehringer Ingelheim”, Xavier Almagro (Boehringer Ingelheim)

“Caso práctico de Data Integrity en Novartis”, Michele Consiglio, Cristina Duran, Mario Garcia y Marc Pastor (Novartis)

“I Workshop de data integrity entre laboratorios”, CoP GAMP

2018

“Nueva guía GAMP: “IT Infrastructure Control and Compliance”: Elementos básicos a tener en cuenta para la cualificación de infraestructuras IT”, Francisco Maza Sánchez. (Pharma IT Partner Services)

“Nueva guía GAMP: “IT Infrastructure Control and Compliance”: Cualificación de Nubes y virtualización”, José Ramón Martínez (ASYVAL)

“Caso práctico en GRIFOLS de la aplicación de la nueva edición de la guía GAMP: “IT Infrastructure Control and Compliance”, Juan Martínez-Sagarra y Bibiana Camps Lozano (Grifols)

2019

“II Workshop de data integrity entre laboratorios”, CoP GAMP