Estas son las nuevas aportaciones de GAMP 5 presentadas por ISPE España

Fruto del trabajo de varios años del CoP GAMP de ISPE, por fin, el pasado 21 de septiembre se presentó en el Institut Químic de Sarrià (IQS), en Barcelona, la nueva guía GAMP 5, que sustituye a la primera edición de 2018.

El acto de presentación se llevó a cargo de José Ramón Martínez (presidente del CoP GAMP de ISPE España Gerente de ASYVAL) y la Dra. Beatriz Artalejo (Vicepresidenta del CoP GAMP de ISPE España y Directora Técnica del IQS).

En este acto se relacionaron las novedades que se incluyen en la nueva edición de GAMP 5 para facilitar la gestión de los sistemas informatizados en la industria farmacéutica y de producto sanitario. Las nuevas aportaciones responden a la evolución de las actividades, los cambios normativos, las nuevas tecnologías y las actuales metodologías de desarrollo software.

Tras la exposición en las diferentes ponencias, se desarrolló una mesa redonda entre los asistentes. El debate contó con las aportaciones, tanto de usuarios de la industria, como de proveedores y el punto de vista de la inspección. Tras casi una hora de debate, la organización anunció que se crearán grupos de trabajo para analizar los siguientes temas presentados en esta edición de la guía GAMP 5:

• Infraestructura IT
• Pensamiento crítico
• Especificación de requerimientos
• Desarrollo agile de software
• Sistemas de cadena de transacciones (Blockchain)
• Inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI / ML)
• Registros electrónicos de producción

Estos grupos estarán abiertos a los profesionales que puedan aportar e intercambiar conocimientos. Posteriormente, se celebrarán jornadas con las conclusiones.